一、环氧乙烷灭菌基本流程：
•产品首先需进行灭菌工艺验证(PQ)，并编写灭菌细则。经客户确认后按灭菌细则执行。

•基本流程如下：产品接收、标识→预处理→灭菌→解析→生物指示物（BI）检测→灭菌参数审核→合格放行

二、基本工艺包括三个主要阶段：

1) 预处理：给待灭菌产品预加热及加湿。

•将待灭菌产品移至预处理室，按灭菌细则规定的条件和参数设置进行预处理，预处理结束后在50分钟内将产品全部移至灭菌室。
•微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响，预处理目的是调理产品内部的温、湿度。
•预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统空气循环系统。温、湿度由计算机控制。
•预处理时产品排列、温湿度、及处理时间都在工艺验证时确定。
   
2) 灭菌：产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中.
•公司现有的灭菌柜容积为26m3。内部尺寸为：宽1.35×高2.15×长9.0 m，柜体采用304不锈钢构成，能承受工作压力分别为80Kpa和-97Kpa。灭菌柜各有一个单独的入口门和出口门，沿水平方向打开。配有门封密闭及检漏系统，确保柜室的密封性能。如果检测发现漏气现象，电脑控制系统将在加入环氧乙烷之前自动中止此阶段。
•灭菌柜配有E0加药和充纯氮气入口，可控制进入EO气体的温度，可按工艺要求进行氮置换和氮清洗。
•配有真空系统、加湿系统、加热系统、内循环风机系统(装配法国进口的防爆内循环风机)及排风系统。
•配有先进的控制系统和管理系统，实现所有参数的自动采集和控制。

 
3）解析：采用通风和加热系统将产品上吸附的EO气体析出。
•灭菌阶段完成后，将处理过的产品移入解析室.
•解析室配有加热系统、循环风系统和排风系统
•温度、排风间隙和时间可自动控制.
•按灭菌工艺验证确认的时间运行，将产品中吸附的EO气体析出，使产品残留EO含量符合要求。
•强制解析温度可达50度，风机每分钟换气达20次，6～12小时的解析，eo残留完全达到甚至超过验证要求！

三、废气处理系统 
废气处理系统设于独立的处理室，用于处理灭菌柜中抽出的环氧乙烷废气。采用酸吸收的工艺，由EO酸液吸收罐、碱液中和罐、废液收貯罐、各功能的泵、阀、管道、风道及控制系统组成。环保、节能、安全，处理效果达到监管要求。